發布時間：2023-02-11
2021年7月1日，湖北省藥監局發布關于公開征求《湖北省藥品經營活動非現場檢查指南（試行）》意見的通知，首次提出了在監管中提出可以使用遠程方式進行檢查。同年12月13日，湖北省藥監局發布《湖北省藥品經營活動非現場檢查指南（試行）》。隨后山東、海南、江西、黑龍江等多省份實施遠程非現場檢查，遠程監管將成為以后工作的新常態。
遠程非現場檢查是指借助通訊設備，通過運用現代信息化技術對被檢查對象實施檢查。相較于傳統的檢查員親臨現場的檢查模式，檢查時檢查員不需到現場，而是借助現代互聯網技術手段，通過遠程溝通、文件在線審查、視頻共享等方式對被檢查對象實施檢查。
遠程非現場檢查能夠強化數字賦能，釋放藥品檢查“高效能”。線上遠程檢查對企業生產車間、化驗室、倉庫進行了“非現場”檢查，大大提高了工作效率。其二可以突破時空界限，實現時間效用“最大化”，“非現場”檢查模式打破了固定的時空、地域界限，將行程從N縮減至0，將時間利用率從1提升至N，方便檢查員的同時，也減輕了企業接待的負擔，實現互利共贏、減負增效。
非現場檢查是藥品監管部門探索的新檢查形式，對被檢查企業而言是一個巨大的挑戰。那么對于藥品經營企業來說，需要怎樣的通信設備才能做好遠程非現場檢查工作？
《非現場檢查指南》中指出被檢查企業要求應至少具備以下通信設施條件：視頻會議平臺的會議室；遠程評估使用的視頻會議平臺或其他方式；具備適當的電子文件和信息交換平臺；被檢查企業可以提供實時攝像機鏡頭或視頻記錄(必要時)。
在非現場檢查過程中，檢查員借助視頻會議平臺與受托生產企業進行生產現場連線，通過實時傳輸的畫面和企業相關人員全程同步溝通和指導，對產品的生產車間、倉儲、實驗室等進行遠程在線檢查，通過直播鏡頭查看動態生產的關鍵工序，通過屏幕共享和高清拍攝的形式在線抽查部分文件資料，同時就檢查中發現的問題及時與注冊人、受托方溝通確認，在風險研判的基礎上，做出檢查結論。可以看出，高效、穩定的網絡對非現場檢查至關重要。
在非現場檢查中的重要場景之一是藥企的潔凈車間場景，非現場檢查模式需要借助視頻會議、現場連線、攝像頭等信息化手段去進行檢查，網絡基礎至關重要。
藥企生產車間對潔凈度要求較高，按A\B\C\D分級劃分的潔凈度要求貫穿了生物培養、純化、生物制劑、灌裝等多個自動化生產場景，潔凈車間的環境特殊性對無線網絡建設帶來了新的挑戰。首先，很多藥企采用的是鋼結構潔凈廠房，而鋼結構對無線網絡信號會很強的屏蔽作用，對無線信號有較大的影響，因此潔凈車間對無線AP型號要求高。其次，在潔凈車間部署無線AP難度高。使用傳統面板式AP凸出于彩鋼板表面，不符合車間消毒擦殺要求，而使用吸頂式AP因為由指示燈和散熱孔又不符合車間潔凈度認證，這為無線網絡建設帶來了挑戰。
同時，部分藥企為了應對非現場檢查或在數字化轉型過程中，需要對潔凈車間的網絡進行改造，但網絡改造成本高。網絡系統改造需對現有的彩鋼板進行打孔、穿管、穿線、密封等“手術”，造成生產線停產；還有部分藥企不選擇改造網絡的形式，而是在車間潔凈區內部署吸頂AP（亞克力罩子+密封的形式），這也需要重新進行潔凈度的認證，導致業務上線周期不斷拉長，成本隨之增高。
銳捷網絡深入藥企潔凈車間網絡改造及新建場景，針對性推出的藥企潔凈車間無線解決方案，助力客戶有效解決網絡部署難題，幫助藥企實現無線網絡簡單部署快合規、移動生產不中斷、無線數采可實時。
銳捷網絡的“工業級定向AP”加“極簡以太光”，是該方案確保藥企潔凈車間網絡實現“簡單部署快合規”的“秘密武器”。 工業級定向AP彩鋼板穿透信號強度達-45dBm，通過在每個潔凈房間彩鋼板上方夾層部署一臺，可免去老車間彩鋼板免打孔/穿管/穿線/密封，確保生產線不停產，同時施工快且無需潔凈度重認證，綜合成本低，工期短，業務上線快；而在新建車間BCD級潔凈區，則可采用吸頂AP（亞克力罩子+密封）實現潔凈區內快速網絡部署。
基于銳捷AR系列AP的AI Radio，可主動探測終端信號情況，選擇最佳AP引導終端無線漫游，平均時延<30ms、整體丟包率<0.5%且無連續丟包，輕松實現工業零漫游。通過“零”丟包無線快速漫游、業務無感體驗（支持連續操作平板業務，漫游最大延時達300ms）及MES操作提效（支持連續操作平板業務），該方案可確保藥企移動生產不中斷。
采用經中國權威網絡設備評測機構泰爾實驗室認證的銳捷工業級無線網關，其整體丟包率≤萬分之一，平均延時≤10ms。除了配置銳捷網絡性能強勁的工業無線網絡及工業網關外，該方案還采用了抗干擾高可靠的2.4G+5G雙射頻鏈路聚合技術，并支持串口/網口轉無線，可輕松實現無線數據穩定可靠的實時采集。
銳捷網絡藥企潔凈車間無線解決方案一經推出，贏得智飛生物、萬泰生物等生物制藥企業的廣泛青睞，并榮膺2021年度工業互聯網優秀解決方案金紫竹獎，為藥企實現潔凈生產車間數字化轉型提供了全新利器。”
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