近年來，在中國生物醫藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策，鼓勵生物醫藥行業發展與創新，《“十四五”生物醫藥產業發展規劃》、《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》等產業政策為生物醫藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境，醫藥企業蓬勃發展，藥企擴建生產線或新建生物園區成趨勢。

在新建園區建設中，為實現業務發展的有效性，各業務系統之間的連接均需有信息化工作的支撐，因此全流程信息化成為行業趨勢。其中IT規劃是重中之重的工作，企業信息化建設的周期長，投資大，不確定性強，只有進行IT規劃才能夠從總體上把握信息化建設的進程。

在銳捷舉辦的《光云匯聚  銳捷助力藥企“新基建”》專題會議中，復合型資深IT總監毛總結合多年的工作經驗，對“藥企新建園區的IT基礎規劃”進行了深入、全面的分析。

（以下內容整理自毛總的演講內容）

新建智能藥廠的IT基礎規劃探討

生物制藥智能化工廠的建設不僅僅指備了信息化系統的工廠，而是從藥品研發到批量生產全流程環節，以工廠和車間的網絡互聯互通和數據采集為基礎，實現智能化生產的新型工廠。那么如何才能規劃出科學合理的IT基礎架構呢？本文從以下三方面為大家進行介紹。

政策法規要求分析

藥品制造在合規層要求很高，從藥品研發、臨床試驗、注冊申報、商業化生產到持續運營的全流程都受到了相關法律法規的嚴格監管，在做IT規劃時需充分了解政策法規。 

例如以上政策法規中提到：

數據記錄必須保證真實性、準確性及一致性

數據管理中，數據要定期備份，數據的備份及刪除都要有清晰的記錄

在權限設置中，操作和系統管理要賦予其不同的權限

要確保用戶登錄的唯一性和可追溯性

在做IT基礎架構時，在充分考慮合規合法性的前提下做考慮IT基礎架構。

整體規劃思路

藥企的IT系統可分為五大層，現場設備層、數據采集層、生產管理層、運營管理層、決策分析層。

由于大部分藥廠對于生產環節的潔凈要求較高，因此在規劃智能藥廠時要著重考慮現場設備層，只有做好這一層工作才能滿足生產環節的潔凈的高要求，才能避免后期調整產生的大量成本和工作量。

在數據采集層中要巧妙運用SCADA、時鐘同步系統，BMS系統、EMS系統等專用的數據采集系統，保障合規性的同時，大大提高采集效率。

各部門的業務需求分析

常見的藥廠園區包含生產車間、倉庫、QC實驗室，研發實驗室等部門，每個部門的業務需求均不同，IT基礎規劃要滿足各部門的業務需求。

生產車間

生產車間是智能藥廠中非常關鍵的場景，在生產車間里，需先明確清晰生產工藝、設備布局確認后再做IT規劃，具體設備的位置、朝向、數量、對網絡的訴求等需求都需要在規劃中考慮到。在網絡層面，需注意要盡可能鏈接所有設備，這是智能化管理的基礎。

對于時鐘同步，推薦架設主時鐘服務器，連接到生產設備、檢測儀器等終端，滿足法規中對記錄時間和系統時間的一致性要求。同時對比傳統的時間校準方式，節省了大量人力，運維效率大大提高。時鐘的選擇要滿足潔凈度的要求，對于潔凈度要求高的生產車間，時鐘可考慮裝在透明玻璃外。 

對于數據備份，新建工廠建議使用系統自動備份的方式，保障數據完整性、準確性、及時性、高效性。

對于部署網絡，大部分的生產車間中通過部署有線網絡來保證穩定性和效率部署有線網絡時需重點考慮潔凈空間內如何部署網線；在少數情況下，由于部分設備的特殊性需考慮部署無線網絡，例如未來的電子批記錄管理，手持終端是否需要無線網絡等情況。

藥企車間消防要求高，車間所有墻體采用阻燃的彩鋼板，車間潔凈度要求高，屋頂墻面不能有縫隙和漏洞（包括AP安裝），避免風塵進入。因此在車間部署WIFI網絡，滿足平板、掃碼槍、工業數采等應用，要達到上述場景合規要求。

TIPS

如果把普通AP部署在彩鋼板外，信號至少衰減10DB以上，基本不可用。但如果把AP部署在車間內，容易導致灰塵進入車間，生產無線該如何部署？

銳捷企業生產無線解決方案，為醫藥企業構建工業級可靠的通信網絡。

多臺物理AP虛擬合一，達到“零漫游”效果

AP故障，臨近AP自動補盲，毫秒級恢復，移動生產不中斷

WIS 云端協同動態智能預知無線安全風險和主動防御，動態安全主動防御

可視化呈現漫游、接入、認證等故障，快速定位及分析故障，運維簡單又高效

對于門禁系統，需注意生產區內是否有人數限制，如果有則可以考慮通過門禁系統來控制進入生產區的人數，例如某區域只能容納5人，當人數已滿時，其他人有權限也無法進入此區域。

在做IT規劃時也要將未來的一些規劃考慮進來，比如未來可能會有設備的增加，那么則需在每個房間要預留一定數量的網絡口。

倉儲車間

在倉儲車間中，有平面庫、立體庫等不同形式，不同的自動化程度對于信息化采集的要求不同，自動化程度越高，需要的信息點會越多。

對于特殊的危化品庫，地方政府尤其是公安部門監管嚴格，要求獨立監控攝像頭、監控系統進行監控，監控視頻保持時間較長。有的地區是要求危化品庫與公安局聯網，監管機構能夠實時看到庫中情況，根據實際要求進行規劃。

TIPS

銳捷極簡以太全光解決方案，通過時光主機實現集中遠程供電，讓危化品庫實現斷電也不斷網，在斷電情況下也能實時查看庫中情況，為安全保駕護航。

QC實驗室/研發實驗室

QC實驗室 是質量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產品質量的真實、正確的檢驗數據，為質量評估提供依據。在規劃QC實驗室的建設時，要充分了解GMP的要求。

設備的時鐘同步、數據備份和生產場景是相通的，但QC實驗室內有很多終端設備，因為建設QC實驗室時可以考慮建立GMP域控系統，來實現電腦的統一管理，同時域控還可為專業檢測軟件提供用戶，需注意的是GMP域控系統盡量和辦公域控系統相互獨立。

針對數字采集，濕度、溫度等與環境相關的數據，可以直接接入EMS；針對于實驗數據，從長遠考慮建議接入LIMS，連接到設備中，數據可直接上傳，更高效的同時也能保持規范性。

辦公區

區別于其他企業，藥企對于信息安全要求較高。在辦公場所可考慮有線網絡和無線網絡并行，桌面提供有線網絡，辦公區使用無線網絡，上網賬號和域控賬號相同，滿足員工移動辦公需求。同時通過終端轉入策略，來保障未經認證的終端設備不能連接內網。同時建議使用虛擬桌面，實現數據不落在本地，保障數據資產的安全。

TIPS

銳捷企業新一代三擎云桌面解決方案，為藥企打造7*24小時的實驗環境。，保障藥企信息安全。

通過數據快照技術、外置存儲備份，保障數據不落地；

雙副本、三副本、糾刪碼等多副本方案，防止數據丟失；

靈活的外設管控、軟客戶端數據管控、利舊終端數據拷貝控制、水印等，從終端側保障數據安全。

只有充分了解法規政策的規定、各部門的業務需求、數字化的要求等，才能規劃出合理、科學的IT基礎架構，細化信息系統之間的協作性和統一性，才能推動業務發展的實質性進程，實現企業戰略在 IT 層面的落地。

銳捷網絡，深入政策及趨勢研究，深耕醫藥客戶的場景，貼近醫藥客戶進行產品方案設計和創新，以三擎云桌面、企業新一代極簡光、無線三大解決方案幫助藥企打造科學、合理的IT基礎架構， 助力藥企完成“制造”到“智造”，實現研發、生產、流通和終端消費全鏈條的質量提升。